AbbVie Biologics Operator I SVP Rotative- Temporary in Barceloneta, Puerto Rico

Description:

Resumen del Puesto

El "SVP (Small Volume Parenteral) Biologics Operator I es responsable de Ia producción de producto Parenteral Biologico altamente costoso y sensitivo. Se capacita para realizar sus labores en distintas áreas del proceso, tales c omo limpieza y preparacion de equipo, formulacion de soluciones "in process testing", filtración y transferencias de soluciones. También se capacitara para brindar apoyo en el llenado aséptico de jeringuillas de volumen pequeño con Ia utilizacion de "RABS" (Restricted Access Barrier System) e i nspeccion del producto llenado en su envase final. Estará asignado en las operaciones diarias de produccion, operando distintos equipos como lavadoras de piezas, autoclaves, sistemas de CIP (Cleaning in Place), sistemas de SIP (Sterilization in Place), tanques de formulacion, máquina de prueba de integridad de filtros, agitadores magnético. Realizara inventario de materiales y piezas necesarias para Ia manufactura. Realizara pruebas de proceso según sea r equerido. Monitoreara sistemas de alarmas. Ensamblara equipos y e jecutará los procedimientos de limpieza y esterilizacion. Cumplirá con las Buenas Prácticasde Manufactura (GPS) y

con los procedimientos estándares (SOP's). Informará al supervisor sobre cualquier evento ocurrido durante el turno de trabajo.

Responsabilidades Principales

  • El incúmbente es responsable de cumplir con las Políticas de Ia compañía con los procedimientos de Ia planta de ABL y con las regulaciones y requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de Ia Administraci6n Federal de Alimentos y Drogas (FDA).
  • Trabajar en Ia limpieza, preparacion y esterilización de equipo de manufactura.
  • Trabajar de forma aséptica en Ia formulación de producto parenteral biológico.
  • Realizar muestras de proceso tales como pH, densidad, y osmolalidad.
  • Inspeccionar los equipos para verificar que están operando dentro de los parámetros establecidos.
  • Realizar operaciones de limpieza, prueba de presión, esteril i zacion de equipo, integridad de filtros y guantes del "RABS", filtración de soluciones, llenado aséptico,inspeccion de producto.
  • Monitorear los procesos a través de los sistemas computarizados e inspección visual de equipo y reconocer cuando los parametros del proceso se desvían para alertar y tomar accion para evitar desviaciones de proceso y/o perdida de producto.
  • Recibir y verificar materiales para Ia manufactura del producto final.
  • Participar y asistir en las actividades de cualificacion y validacion del área de "SVP".
  • Mantener registro detallado de las operaciones realizadas durante el turno de trabajo,"batch records", "log books" y realizar las transacciones de inventario requeridas, ya sea manual o electronicamente.
  • Manejar y disponer materiales peligrosos y no peligrosos según los procedimientos establecidos.
  • Asistir y completar los adiestramientosr equeridos internamente sobre hygiene industrial,seguridad ocupacional y buenas prácticas de manufactura (GMP, SARA,CHAP, BOP y otros). Utilizar el equipo de protección personal (PPE) requerido y notificar al supervisor incidentes o condiciones inseguras en el área de trabajo.
  • Responsable de operar eficientemente de manera que se obtenga el mayor rendimiento del producto.
  • Realizar Ia documentacion de produccion de una manera legible,sin errores y a tiempo, siguiendo buenas prácticas de documentacion y buenas prácticas de manufactura.
  • Auditar los "batch records" y "log books" de produccion según sea requerido.
  • Mantener las facilidades limpias siguiendo los procedimientos, de maneraq ue se mantengan las condiciones asépticas.
  • Diagnosticar y resolver eventos o excepciones de equipos y procesos altamente complejos através de Ia interface de los sistemas como (HMI) "Human Machine Interface", (PLC) "Process Logics Controls".
  • Tener un entendimiento y conocimiento básico de los equipos y procesos con sistemas automatizados.
  • Asistir a otras áreas dentro de SVP según sea requerido o necesario.
  • Proveer asistencia a las operaciones en el control,manejo y disposicion de los desperdicios domésticos, biomédicos y peligrosos de su respectiva área según aplique, asegurando el cumplimiento con las Reglamentaciones locales Federales siguiendo los procedimientos y políticas de Ia planta.

Qualifications:

Requisitos Educativos

  • Grado Asociado en Ciencias Naturales, preferiblemente en Química, Biología, Microbiología o en áreas relacionadas.
  • Puede poseer grado asociado en instrumentacion, automatizacion, electrónica o mecánica con e xperiencia en el area de procesos biotecnológicos o un grado asociado en administración de empresas.
  • Conocimientos básicos de técnicas de laboratorio.
  • Conocimientos básicos de sistemas computarizados. Deseable DeltaV, SAP, MES.
  • Habilidad para leer, escribir, interpretar y comunicar instrucciones en inglés y español.
  • Destrezas matemáticas.
  • Conocimiento y experiencia en técnicasde formulacion de soluciones, limpieza y esterilizacion de equipo.
  • AI menos dos años de experiencia en el area de manufactura en Ia industria química, farmacéutica o de procesos biológicos.
  • Preferible dos años de experiencia como operador biológico en la planta de biotecnología.
  • Capacidades Mentales y Físicas
  • Habilidades Mentales Requeridas (Ejemplo.:Habilidad para trabajarcon multiples prioridades en un ambiente de interrupciones frecuentes)
  • Habilidad para trabajar con itinerarios comprimidos manejando multiples prioridades con minimo de supervision.
  • Habilidad para dirigir grupos y lograr Ia realizacion efectiva de las tareas y recursos.
  • Excelentes destrezas de relaciones interpersonales.
  • Destrezas basicas para identificacion y analisis de problemas y procesos quimicosy biologicos de manufactura.
  • Habilidad par leer y comprender informacion tecnica, procedimientos, y otros documentes en Ingles.
  • Transportacion de equipos pesados.
  • Conocimiento de las Buenas Practicas de Manufactura (GMP's) y normas de seguridad.
  • Destrezas basicas para identificacion y analisis de problemas y procesos quimicos y biologicos de manufactura.
  • Destreza en Ia operacion de computadoras (MES, SAP) y sistemas automatizados (Delta V).
  • Comunicacion verbal y escrita en ingles y espaniol.
  • Disponible para trabajar primery segundo turno,turnos extendidos y fines de semana, segun requerido.
  • Disponible para trabajart iempo adicional cuando sea requerido.
  • Buenas destrezasde relaciones interpersonales.
  • Conocimiento de las regulaciones de calidad y estandares que afectan los dispositivos quimicos, biologicos o medicos(i.e. Sistemas de Calidad, Regulaciones de FDA, y EN46000).
  • Conocimiento de las regulaciones de seguridad y OSHA para corporaciones, area local y estado.
  • Conocimientos basicos de tecnicas de laboratorio.
  • Conocimientos basicos de sistemas computarizados. Deseable DeltaV, SAP, MES.
  • Habilidad para leer, escribir,interpretar y comunicar instrucciones en ingles y espaniol.
  • Destrezas matematicas.
  • Habilidades mecanicas basica.

Job Classification: Temporary Work
Job: MANUFACTURING & OPERATIONS
Primary Location: USA-Puerto Rico-Barceloneta
Organization: Operations
Schedule: Full-time
Shift: Rotation
Travel: No
Req ID: 1704939

Equal Opportunity Employer Minorities/Women/Veterans/Disabled